去注册。”蔡东丰说道,“等我们自己的产品做好了,就说我们虽然做了设计变更,但内部设计思路是一样的,可以等效等等,这样就可以节省不少时间。”
“什么!还有这种方式?”蔡东丰惊了。
赵阳君苦笑,说道:“这算是业内的一个潜规则吧,蔡总不知道吗?”
“我还真不知道,我一直以来都是个乖孩子来着。”蔡东丰说道。
赵阳君仔细解说了一下。
众所周知,医疗器械的注册周期很漫长,特别是第三类医疗器械,审批的手续更多、更加严格,周期就更长了。之前说一年能拿到证,那是相当快的,慢的折腾三五年,也不是不可能。
一个产品要拿出来卖,要经历产品开发、第三方检测、临床应用、体系审核和行政审批等多个流程。于是乎,有人想到了一个好主意,先买一个别人家的同类产品,把外壳换掉就去注册检测和做临床了。更有甚者,连壳都不换,只把产品标签去掉,软件改成自己的logo,就堂而皇之的拿去注册了。
在检测的过程中,立即开始研发自己的设备,等到拿到注册证的时候,自己的产品也研发好了。这时,再出个设计变更,就可以拿来卖了。
“检测所不怀疑吗?”蔡东丰问道。
赵阳君说道:“怀疑也有可能怀疑,但事不关己高高挂起。再说现在OEM、ODM的太多了,搞不好会冤枉好人,所以检测所一般不管。再说了,即便管的话,大不了换另一家检测所去检。”
听起来也还不错啊,没什么问题,还能节省时间。
统筹时间管理了解一下?
但是,规避了最重要的检测,谁知道新设计出来的设备有没有隐藏的风险?又有哪个病人敢用这样的医疗设备?
蔡东丰十分气愤,这种偷梁换柱的方法,看似节约了自己的时间,却置广大患者的生命健康不顾,实在可恨!
赵阳君说道:“蔡总,这算业内的潜规则了,大家都这么高,我们也不用排斥。大不了,在拿到证之后,咱们做一个严格的测试,把风险点都解决掉就行了。”
“不行。”蔡东丰坚决拒绝。
“蔡总,我觉得我们可以和光同尘。别看米国的医疗器械十分发达,但FDA的审核也不是没有问题。”赵阳君说道,“比如510(K)认证,它也加速了医疗器械的认证流程,但其实很多产品,都不满足流程的要求。”
如果一个产品已经通过了认证,那么与它相似的同类产品,就可以走快速注册流程,也就是510(K)流程。
听起来也很合理,但其实很多医疗器械,看起来原理相同,但其实相差径庭。510(K)认证的存在是一个很大的漏洞,根本就无法保证这款设备的安全性。
比如大名鼎鼎的达文西手术机器人,这样开创一个时代的创新产品,竟然也是走的510(K)认证流程,你敢相信?
但是,这件事情就在西方堂而皇之的发生了,这也导致了第一代产品问世之后,有不少患者受到了本可不必承受的伤害。
这便是偷梁换柱、避开检测的危害,蔡东丰坚决不同意这种做法。
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